中檢院近日更新了《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱使用信息）。與過去相比，可使用的原料新增超千種，相關信息擴增超70%。而對于相關企業(yè)來說，能使用的原料增多，需要做的安全評估程序也在增多?；瘖y品行業(yè)該如何應對這一系列新挑戰(zhàn)？

圖為消費者在上海市南京東路步行街一家商場內(nèi)選購化妝品。（圖片由CNSPHOTO提供）

企業(yè)可發(fā)揮空間更大

舊版使用信息包含2234種原料、4415條使用量信息。更新后，使用信息包含3608種原料、7672條使用量信息。

有跨國美妝企業(yè)法規(guī)業(yè)務相關負責人曾對中國商報記者表示，過去，使用信息收錄的原料太少，很多在國外可以使用的原料在國內(nèi)禁止使用，企業(yè)產(chǎn)品上市受到限制。希望有關部門盡快更新使用信息。

記者注意到，新版使用信息中有許多新增植物原料，且原料的使用濃度也在提高。比如，部分原來限制添加濃度不超過0.1%的原料改為限制添加濃度不超過0.4%。

“原料的濃度越高，效果肯定越強。”有原料企業(yè)相關負責人坦言，“我們需要注意植物原料的安全性。過去，相關部門限制植物原料的添加濃度，就是因為其毒性需要特別注意。”

據(jù)了解，化妝品會長時間駐留在皮膚毛發(fā)、指甲、唇等部位，一般要求在正常以及合理的、可預見的使用條件下，化妝品不得對人體健康產(chǎn)生危害。根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，當原料有可能吸入暴露時，應開展吸入毒性試驗。

新版使用信息發(fā)布后，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，提到要強化使用新原料化妝品的不良反應監(jiān)測，擴大完善化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，加強不良反應分析評價，及時發(fā)現(xiàn)相關風險信號，對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，及時采取風險控制措施。

原料創(chuàng)新積極性更高

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年全年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長了30.4%。需要注意的是，過去，我國化妝品原料多數(shù)依賴進口，比如大眾熟知的“玻色因”歸屬于跨國美妝企業(yè)。

相關部門對化妝品原料的支持也點燃了企業(yè)備案新原料的熱情。2024年4月，中檢院曾發(fā)布舊版使用信息。2024年，國內(nèi)化妝品企業(yè)貝泰妮以9款自研植物新原料參與備案。

貝泰妮相關負責人曾對記者表示：“與其他技術來源的活性物原料相比，植物來源提取物，尤其是有中國特色的植物來源提取物，在消費認知、安全性和功效性方面均具有顯著優(yōu)勢，符合消費者認知的‘天然健康’理念；在功效性方面，植物來源提取物更是有中華民族數(shù)千年來草藥使用的歷史驗證資料的支撐。”

記者整理國家藥監(jiān)局備案信息時發(fā)現(xiàn)，許多國內(nèi)化妝品企業(yè)爭相在中國特色活性物質提取上“下苦功夫”，如人參、紅景天、石斛蘭、青刺果等均是“大熱門”。

國內(nèi)有關監(jiān)管部門相關負責人也曾對記者表示，在目前備案新原料的企業(yè)中，約有2/3是國內(nèi)企業(yè)。化妝品原料的國產(chǎn)化和創(chuàng)新性，是未來國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展的趨勢。

安全性測試成本上升

對于化妝品企業(yè)來說，磨合、適應新版使用信息也需要時間。

國家藥監(jiān)局在對政協(xié)委員提案的回復中表示，新原料的申報要求較高，且在技術審評過程中，存在專家與企業(yè)對審評要求理解不一致、原料生產(chǎn)商為保護商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問題，導致新原料審批難、審批慢。

有合成生物企業(yè)負責人告訴記者，國內(nèi)企業(yè)進行功效原料研發(fā)，為了應對國內(nèi)法規(guī)，也需要提交更多的毒理學實驗數(shù)據(jù)，甚至是動物實驗數(shù)據(jù)。但歐美發(fā)達國家市場基于動物倫理及可持續(xù)發(fā)展的理念及政策不鼓勵甚至禁止動物實驗，并且大部分國外公司的成熟產(chǎn)品在國外當?shù)匦乱?guī)執(zhí)行前都已完成了相關實驗，可以豁免。因此，為了同時滿足國內(nèi)外法規(guī)要求，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新原料產(chǎn)品的安全性測試成本會更高。

國家藥監(jiān)局也提出，對國內(nèi)外首次使用的新原料，結合實際風險程度優(yōu)化新原料安全評價相關要求，在企業(yè)科學開展安全評估的基礎上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標準，加強已有數(shù)據(jù)利用，簡化安全性評價相關要求；對已使用原料改進創(chuàng)新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應技術要求。

國家藥監(jiān)局也提出，為更好地指導企業(yè)規(guī)范開展新原料注冊備案工作，加強國家化妝品審評部門與各省級藥監(jiān)部門的技術交流和聯(lián)動配合，選擇具備一定條件和能力的省級藥監(jiān)部門，充分發(fā)揮其在前置咨詢、溝通交流、跟蹤指導等方面的積極作用。

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