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湖北日報訊 （記者文俊、通訊員史紅）1月3日從省科技廳獲悉，“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)悉，這是全球首個獲批的人體多核磁共振成像系統(tǒng)核心裝置的醫(yī)療器械注冊證。

高端磁共振裝備是臨床診斷和生命科學(xué)研究的利器，作為醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘最高的細(xì)分市場，國產(chǎn)化程度也最低。目前我國國產(chǎn)磁共振設(shè)備主要占據(jù)中低端市場，高端設(shè)備國產(chǎn)化率不足5%，成為醫(yī)療領(lǐng)域“看病貴、看病難”的重要原因。我省集中力量組織實施高端磁共振裝備研發(fā)科技重大專項，推進(jìn)在新一代高端磁共振裝備方面取得重大原創(chuàng)突破。

由中科院精密測量院歷時十余年，自主研制的人體肺部氣體磁共振成像裝備，實現(xiàn)了1H、129Xe的多核成像，獲得了世界上首幅增強(qiáng)5萬倍以上的人體肺部氣體磁共振成像圖，成功“點亮肺部”，相關(guān)成果入選國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展。該裝備具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其核心裝置之一“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首個獲批的該類產(chǎn)品；另一核心裝置通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，有望年內(nèi)獲批三類醫(yī)療器械注冊證。中科院精密測量院周欣團(tuán)隊在啟動這項研究時，美國、英國、加拿大等國雖已提前起跑，目前我國這項技術(shù)成果已領(lǐng)先全球。周欣表示，國家和湖北對科技創(chuàng)新的重視和支持是關(guān)鍵。

高清呈現(xiàn)小鼠、海馬體、紋狀體等活體動物的精細(xì)解剖結(jié)構(gòu)，為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供強(qiáng)大科研平臺。由中科院精密測量院與聯(lián)影集團(tuán)聯(lián)合研制出我國首臺超高場9.4T動物磁共振成像系統(tǒng)，是湖北“科研揭榜制”實施以來的成果之一，多項核心參數(shù)首次沖破“天花板”，實現(xiàn)我國高場動物MRI從“0”到“1”的突破。該裝備以超高場強(qiáng)精準(zhǔn)高清呈現(xiàn)組織結(jié)構(gòu)與功能信息，是疫苗研制、新藥研發(fā)、腦科學(xué)與類腦研究等重大生命科學(xué)研究任務(wù)必不可少的先進(jìn)裝備，其自主可控，將助力解放我國價值數(shù)千億金額的重大疾病病理研究、新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊證 精密測量 磁共振成像 科技創(chuàng)新