廈門(mén)網(wǎng)訊(廈門(mén)日?qǐng)?bào)記者 李曉平)近日，廈門(mén)波生生物生產(chǎn)的新冠抗原家用檢測(cè)試劑盒，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)(EUA)，這也是目前我省唯一一家獲此“通行證”的生物醫(yī)藥企業(yè)。

一季度營(yíng)收達(dá)到去年?duì)I收的七成

得益于疫情期間海外市場(chǎng)對(duì)新冠快速檢測(cè)試劑盒的巨大需求，繼去年業(yè)績(jī)暴增之后，波生生物今年第一季度業(yè)績(jī)繼續(xù)一馬當(dāng)先，穩(wěn)穩(wěn)實(shí)現(xiàn)“開(kāi)門(mén)紅”。

截至今年第一季度，波生生物新冠抗原檢測(cè)試劑盒已出口約7.5億人份，為全球疫情防控貢獻(xiàn)了“中國(guó)力量”。目前其產(chǎn)能已從600萬(wàn)人份/天，擴(kuò)產(chǎn)到1000萬(wàn)人份/天。

數(shù)據(jù)顯示，去年波生生物實(shí)現(xiàn)年總產(chǎn)值32.7億元人民幣，增長(zhǎng)1025.4%；年?duì)I收24.6億元人民幣，同比增長(zhǎng)763.3%。今年繼續(xù)保持高增長(zhǎng)，第一季度預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收18億元，已達(dá)到去年全年?duì)I收的73.2%。

檢測(cè)試劑盒出口歐洲和美洲國(guó)家

波生生物是專(zhuān)業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，也是我市先進(jìn)制造業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。其產(chǎn)品包括傳染病系列、腫瘤標(biāo)志物系列、藥物濫用系列、激素系列、心臟疾病系列、炎癥系列等，除在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售外，還遠(yuǎn)銷(xiāo)歐洲、美洲、非洲等70多個(gè)國(guó)家。

自新冠疫情發(fā)生以來(lái)，波生生物很快研發(fā)出新冠快速檢測(cè)試劑盒，取得歐盟CE認(rèn)證，并通過(guò)國(guó)家商務(wù)部“白名單”，大量出口到亞洲、歐洲和美洲國(guó)家。去年11月，波生生物應(yīng)邀參加了美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所(NIH)組織的RADx計(jì)劃。該計(jì)劃成立獨(dú)立檢測(cè)評(píng)估審評(píng)小組，對(duì)參與廠家的產(chǎn)品提供獨(dú)立驗(yàn)證、臨床研究和數(shù)據(jù)收集，以支持美國(guó)FDA針對(duì)OTC新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

波生生物新冠抗原家用檢測(cè)試劑盒在美國(guó)經(jīng)過(guò)權(quán)威獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的全面性能驗(yàn)證，以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的臨床研究，產(chǎn)品性能達(dá)到FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)過(guò)審評(píng)小組的嚴(yán)格審核，獲得了在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售的“通行證”。

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