2月24日，康希諾生物發(fā)布公告稱，公司于2月21日已正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請(qǐng)，并獲得受理。

同日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所(以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)生物武漢所”)發(fā)布消息稱，中國(guó)生物武漢所新冠滅活疫苗已正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交附條件上市申請(qǐng)，并獲得受理。

截至目前，我國(guó)已批準(zhǔn)2款新冠疫苗附條件上市，應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有6個(gè)疫苗品種已開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

其中附條件獲批上市的兩款新冠疫苗均為滅活疫苗，分別來(lái)自國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所(以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)生物北京所”)和北京科興?？迪ＶZ生物和中國(guó)生物武漢所的新冠疫苗上市申請(qǐng)相繼獲得受理，這意味著第三款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗即將到來(lái)。

據(jù)了解，康希諾生物新冠疫苗商品名為克威莎，系康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款新冠疫苗。根據(jù)公告，康希諾生物在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國(guó)家開(kāi)展全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬(wàn)余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。

康希諾生物克威莎Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，在單針接種疫苗28天后，疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后，疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%;單針接種疫苗14天后為95.47%。

疫苗專家陶黎納向北京商報(bào)記者表示，若康希諾生物新冠疫苗獲批上市，將成為國(guó)內(nèi)獲批的首款腺病毒載體新冠疫苗。這意味著中國(guó)成為全球第一個(gè)實(shí)現(xiàn)兩條疫苗技術(shù)獲批的國(guó)家，為疫情防控增加了一種可能性。

中國(guó)生物武漢所的官網(wǎng)消息顯示，新冠滅活疫苗接種后安全性良好，兩針免疫程序接種后，疫苗接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.06%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保護(hù)效力為72.51%。

如果中國(guó)生物武漢所的滅活疫苗順利獲批，這將是國(guó)藥集團(tuán)獲批的第二款新冠疫苗。2020年12月30日，中國(guó)生物北京所滅活疫苗獲批附條件上市。中期分析結(jié)果顯示，來(lái)自中國(guó)生物北京所的新冠疫苗的保護(hù)效力為79.34%。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)第三款獲批附條件上市的新冠疫苗將在中國(guó)生物武漢所的滅活疫苗和康希諾生物的腺病毒載體疫苗之間產(chǎn)生。

據(jù)中國(guó)生物武漢所介紹，自2020年7月16日起，中國(guó)生物武漢所在阿聯(lián)酋等多個(gè)國(guó)家開(kāi)展了“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，該試驗(yàn)采用“國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)”，上述數(shù)據(jù)是經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果，該結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

中國(guó)疫苗正在成為全球抗疫的“春雨”。中國(guó)駐新加坡大使館2月24日發(fā)布公告，2月23日晚，新加坡政府采購(gòu)的首批中國(guó)科興新冠疫苗運(yùn)抵新加坡。中國(guó)駐新加坡大使館稱，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，中新兩國(guó)守望相助，共克時(shí)艱，成為合作抗疫的典范。這批疫苗是中新合作抗疫的新亮點(diǎn)。相信將為新加坡早日戰(zhàn)勝疫情、恢復(fù)正常生產(chǎn)生活作出貢獻(xiàn)。新加坡政府此前表示，正在對(duì)中國(guó)科興生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行評(píng)估、一旦通過(guò)將投入使用。

此外，2月24日，菲律賓本地報(bào)道稱，首批中國(guó)科興公司研制的新冠病毒疫苗預(yù)計(jì)在一周時(shí)間內(nèi)運(yùn)抵菲律賓。菲律賓總統(tǒng)杜特爾特希望親自迎接疫苗。

科興生物相關(guān)負(fù)責(zé)人楊海倫于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月24日，在與菲律賓總統(tǒng)府馬拉卡南舉行的在線新聞發(fā)布會(huì)上表示，疫苗已準(zhǔn)備好裝運(yùn)，正在確認(rèn)海關(guān)方面的要求。“我們將竭盡所能，看能否在本周或下周交付疫苗，這將會(huì)很快。”

杜特爾特發(fā)言人哈里·羅克則在會(huì)上表示，杜特爾特本人希望見(jiàn)證疫苗的到來(lái)，“我們是菲律賓人。非常感謝在我們需要時(shí)向我們提供幫助的人們。我們的朋友中國(guó)，是第一個(gè)寄給我們疫苗的。”他特別補(bǔ)充道，“疫苗運(yùn)抵時(shí)，總統(tǒng)本人想親臨現(xiàn)場(chǎng)。”

據(jù)泰國(guó)媒體報(bào)道，泰國(guó)2月24日也接到了首批北京科興疫苗。據(jù)悉，泰國(guó)當(dāng)天接收了20萬(wàn)劑科興疫苗，此后3月將接收80萬(wàn)劑，4月再接收100萬(wàn)劑。

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