國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（下稱《措施》），要求省級藥品監(jiān)督管理部門加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。

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完善中藥材注冊管理 建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作機制

《措施》提出，充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；N植養(yǎng)殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。

完善中藥材注冊管理，指導省級藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。組織綜合分析中藥材質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，關注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測報告。構建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫，促進中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。持續(xù)強化進口藥材檢驗能力建設，提升進口藥材質(zhì)量追溯水平。根據(jù)國家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開展對申請增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現(xiàn)場考核評估工作，合理增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。

規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯 嚴格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構中藥制劑

《措施》提出，加強中藥飲片審批管理，完善中藥飲片炮制規(guī)范。研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系。規(guī)范中藥飲片標簽的標識內(nèi)容。推動改進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。

圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標等對醫(yī)療機構中藥制劑開展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應少的醫(yī)療機構中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。嚴格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構中藥制劑。加強醫(yī)療機構中藥制劑不良反應監(jiān)測，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關批準證明文件或注銷備案。

加強中藥不良反應監(jiān)測 科學完善中藥標準

《措施》提出，完善中藥審評審批機制。重視中藥上市后管理，加強藥品全生命周期服務，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據(jù)評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。完善基于風險控制的上市后變更管理。

組織研究開發(fā)符合中藥特點的中藥不良反應信號監(jiān)測工具，對發(fā)現(xiàn)的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應的風險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監(jiān)測和處置力度，及時防控用藥風險。

提升中藥標準管理水平。持續(xù)推進中藥標準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準發(fā)布實施。合理設置中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長調(diào)節(jié)劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內(nèi)源性有毒成份檢測技術研究和風險評估體系建設，制訂符合中藥特點的內(nèi)源性有毒成份限度標準和完善用法用量。

加大中藥安全監(jiān)管力度 推進中藥監(jiān)管全球化合作

《措施》提出，逐步構建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢。依法發(fā)布抽檢監(jiān)測結果，向公眾客觀準確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。

依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。

充分發(fā)揮國際合作平臺作用，積極推動在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作、標準協(xié)調(diào)等方面進一步形成國際共識。支持國內(nèi)具有臨床優(yōu)勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實施檢查。加快推進中藥監(jiān)管相關政策規(guī)定和技術指導原則翻譯工作，分批次印制中藥相關技術指導原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標準制修訂貢獻“中國經(jīng)驗”。

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